Leiden Sie an RHEUMATOIDER ARTHRITIS?

Leiden Sie an rheumatoider Arthritis?

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische, fortschreitende und körperlich behindernde Autoimmunerkrankung.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Secukinumab (AIN457) ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die besondere, von Ihrem Körper produzierte Proteine erkennen und binden. Secukinumab (AIN457) stoppt die Wirkung eines Interleukin-17 (IL-17A) genannten Proteins.  IL-17A trägt zu vielen unterschiedlichen Arten von Entzündungserkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA) bei. Wegen seiner Wirkung auf IL-17A wurde Secukinumab (AIN457) für die potentielle Behandlung von verschiedenen Entzündungskrankheiten entwickelt.

Wie wird diese Studie durchgeführt?

Falls Sie sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, bekommen Sie entweder Secukinumab (AIN457) oder ein Placebo (ähnlich wie eine Zuckerlösung).

Ihre Chance, das Medikament während des ersten Studienabschnittes zu bekommen, ist doppelt so hoch wie das Placebo zu erhalten.

Secukinumab (AIN457) oder ein Placebo wird in Teil 1 der Studie als intravenöse Infusion (eine Lösung, die langsam über einen Zeitraum von ungefähr 30 bis 120 Minuten in Ihre Vene tropft - insgesamt 6 Infusionen) und in Teil 2 als subkutane Injektion verabreicht (maximal 11 Injektionen).

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie gebeten während des ersten Studienabschnittes zu 9 Terminen verteilt auf 12 Wochen und danach - falls Sie am kompletten zweiten Studienabschnitt teilnehmen – zu maximal weiteren 18 Terminen verteilt auf 76 Wochen im Prüfzentrum des Arztes das Studienzentrum aufzusuchen. Jeder Besuch dauert ca. 2 bis 4 Stunden.

Nach den ersten 6 Infusionen wird in der 12. Woche überprüft, ob Sie für den nächsten  Studienabschnitt (Teil 2) geeignet sind:

• Wenn Sie das Placebo erhalten haben, wird Ihnen eine Behandlung mit Secukinumab (AIN457) angeboten.
  
• Wenn Sie Secukinumab (AIN457) erhalten und gut darauf angesprochen haben, können Sie mit der Dosierung von Teil 2 weiter an der Studie teilnehmen.
  

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Um für eine Teilnahme an dieser Studie in Betracht zu kommen, sollten Sie unter anderem folgende Anforderungen erfüllen:

• Sie müssen 18 Jahre oder älter sein.
  
• Bei Ihnen muss rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert worden sein.
  
• Sie dürfen keine langwirksamen Antirheumatika eingenommen haben oder Sie haben mindestens 1 langwirksames Antirheumatikum ohne Erfolg ausprobiert.
  
• Gebärfähige Frauen müssen adäquat verhüten.
  
• Keine Einnahme von starkwirksamer Opioid-Analgetika (z.B. Methadon, Hydromorphon oder Morphine).
  
• Keine Therapie mit für die Behandlung von akuten RA Schüben erforderlichen, intraartikulären Injektionen (z.B. Corticosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  
• Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.
  
  

Es gibt noch andere Aufnahmekriterien für die Studie. Diese werden während Ihrer Befragung durch den Prüfarzt im Prüfzentrum besprochen. Diese zusätzlichen Aufnahmekriterien betreffen den Gesundheitszustand und gleichzeitige Behandlungen, die die Risiken für eine Teilnahme beeinflussen könnten. Erst nach diesem Gespräch wird entschieden, ob Sie alle notwendigen Kriterien für die Studie erfüllen.

Weitere Hinweise:

Wenn Sie mehr über diese Studie erfahren möchten, können Sie sich hier registrieren um kontaktiert zu werden.

• Über die endgültige Teilnahme wird erst nach ausführlichen Gesprächen mit dem Studienteam an der beteiligten Klinik entschieden. Alle wichtigen Aspekte des zu prüfenden Studienmedikamentes und der Studie selbst werden Ihnen durch den Prüfarzt detailliert erklärt.
  
• Die Teilnahme an dieser Studie ist kostenlos.
  
• Zur Teilnahme an der Studie müssen Sie Ihre schriftliche Einwilligung abgeben.
  
• Selbstverständlich können Sie jederzeit Ihre Einwilligung zurückziehen oder jederzeit die Teilnahme an der klinischen Studie beenden.