Brustkrebs (Mammakarzinom)

Welche Erkrankung wird behandelt?

Es werden metastasierte Mammakarzinome behandelt. Sowohl die Metastasen als auch der Primärtumor müssen negativ für HER-2 sein.

Warum wird die Studie durchgeführt?

Das vorrangige Ziel dieser Studie ist es, die Zeitspanne zwischen der first-line Monochemotherapie mit Capecitabin und dem Fortschreiten der Krankheit zu erforschen. Dies geschieht zur Bestimmung der Effektivität von Capecitabin als Monotherapie in der first-line Behandlung des Her-2 negativen, metastasierten Mammakarzinoms.

Somit ist das Ziel dieser Studie, einen effektiven Wirkstoff zu finden, der ein Fortschreiten der Metastasenbildung bzw. der Tumorentwicklung deutlich reduziert bzw. verhindert.

Welcher Wirkstoff wird verwandt?

Es kommt das Medikament Capecitabin zur Anwendung. Hierbei handelt es sich um ein orales Zytostatikum, das somit die Zellteilung bzw. das Zellwachtum hemmt. Capecitabin wird routinemäßig in der Therapie von metastasierendem Dickdarmkrebs angewendet. Zahlreich vorangegangene Studien haben zur Entwicklung und Durchführung dieser Studie beigetragen und zeigten die Möglichkeit der Wirksamkeit auch bei metastasierenden Mammakarzinomen.

Wie wird die Studie durchgeführt?

Es wird Capecitabin 2000 mg/m² p.o. 1-14 q Tag 22 eingenommen bis Progress oder schwere Nebenwirkungen auftreten.

Selbstverständlich kann die Medikamentenverabreichung auf eigenen Wunsch abgebrochen werden.

Ein- & Ausschlusskriterien

Was sind die wichtigsten Einschlusskriterien?

• Histologisch gesichertes Mammakarzinom.
• Negative HER2-Überexpression des Primärtumors bzw. des metastatischen Tumorgewebes,sichergestellt mit entweder Immunhistochemischem Nachweis (DAKO 0-2) oder negativem FISH- Test.
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium der Krankheit. Patienten sollten entweder messbare oder evaluierbare Zielläsionen aufweisen entsprechend den WHO (Appendix 6).
• Mindestens 4 Wochen sollen seit der Radiatio vergangen sein, Patient muss völlig erholt sein. Die Meßläsion muss ausserhalb des Bestrahlungsgebietes liegen bzw. ein pathologischer Befund für denProgress muss vorliegen.

Was sind die wichtigsten Ausschlusskriterien?

• Bekannte Hypersensitivität gegenüber der Studienmedikation oder Fehlfunktion der Dihydropyrimidin Dehydrogenase.
• Gleichzeitige Immuntherapie oder Hormonbehandlung (antihormonell, kontrazeptiv und/oder Hormonersatztherapie). Bisphosphonate können fortgeführt werden.
• Parenchymale Gehirnmetastasen, außer wenn diese adäquat durch OP und/oder Radiotherapie kontrolliert werden, nach komplettem Abklingen der Symptome und Abschluss der Steroidmedikation.
• Eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.

Hinweise:

Registrieren Sie sich für diese Studie, wir oder das zuständige Studienteam antworten oder rufen bei Ihnen umgehend zurück.

• Über die Teilnahme wird erst nach ausführlichen Gesprächen mit dem Studienteam an der beteiligten Klinik entschieden. Von einem Studienarzt wird sorgfältig überprüft, ob sie die für die klinische Studie notwendigen Voraussetzung erfüllen.
• Wenn Sie sich für die Teilnahme an der klinischen Studie qualifiziert haben, erhalten Sie die Studienmedikation kostenlos.
• Selbstverständlich können Sie jederzeit die Teilnahme an einer klinischen Studie beenden.

Quellenangaben:

Die Informationen der oben aufgeführten Studie, wurden unter anderem den folgenden Internetseiten entnommen:

• www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00196820
• Die aus der Sicht von ClinLife wichtigsten Fakten der Studie wurden zusammengefasst und nach bestem Wissen und Gewissen übersetzt. ClinLife haftet nicht für die korrekte Übersetzung und sonstige Fehler.
• Original Studientitel: " A Multicenter Phase II Study to Determine the Efficacy of Capecitabine as First Line Monochemotherapy in Patients With HER2 Negative, Medium-Risk, Metastatic Breast Cancer"