Tinnitus (klingeln, pfeifen, sausen etc. in den Ohren und/oder dem Kopf) / Neramexane

Welche Krankheit wird untersucht?

Tinnitus oder Ohrensausen bezeichnet die Wahrnehmung von Geräuschen im menschlichen Ohr oder Kopf in Abwesenheit einer entsprechenden äußeren Geräuschquelle.

Für diese klinische Studie werden Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren gesucht, die unter einem subjektiven Ohrgeräusch in einem oder beiden Ohren oder im Kopf leiden. Das Geräusch (Klingeln, Pfeifen, Summen, Rauschen etc.) sollte von gleichbleibender Intensität sein und darf weder von rhythmischer noch pulsierender (ähnlich dem Herzschlag) Art sein.

Warum wird diese Studie durchgeführt?

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines nicht-zugelassenen Medikaments geprüft. Um den Nutzen für die Behandlung von Tinnitus festzustellen, wird es in verschiedenen Dosierungen gegen eine wirkstofffreie Substanz (Placebo) getestet.

Wie wird die Studie durchgeführt?

Die klinische Studie beinhaltet 8 ambulante Besuche über einen Zeitraum von etwa 29 Wochen. Das Medikament wird zweimal täglich in Tablettenform eingenommen. Während eines Besuchs befinden Sie sich unter ständiger ärztlicher Betreuung und werden gebeten Blut- und Urinproben abzugeben, verschiedene Fragebögen zu beantworten und an Hör- und Sehtests teilzunehmen.

Studienteilnehmer (Patienten) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

• Gruppe 1 erhält den zu prüfenden Wirkstoff (Neramexane)
• Gruppe 2 erhält eine wirkstofffreie Substanz (Placebo)

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
• Mit oder ohne Hörbehinderung bzw. Schallempfindungsschwerhörigkeit
• Der Tinnitus darf nicht die Folge einer neurologischen oder einer Hals-Nasen-Ohren Grunderkrankung sein (chronische Mittelohrentzündung, Meniére Krankheit, Otosklerose).
• Derzeit keine aktuelle Therapie oder Vorhandensein einer schweren oder bösartigen Erkrankung (z.B. Krebserkrankung, Herzleiden, Epilepsie, chronische Infektionskrankheiten)
• Keine stillenden Mütter, bzw. schwangere Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode gebrauchen
• Keine geplanten chirurgischen Eingriffe im Verlauf der Studie
• Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
• Eine schriftliche Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden, bevor eine studienspezifische Untersuchung durchgeführt werden kann
• Keine derzeit laufenden rechtlichen/anstellungs-/rententechnischen Angelegenheiten in Verbindung mit Ihrem Tinnitus
• Keine Teilnahme an den vorherigen Tinnitus Studien von Merz und keine Vorbehandlung mit Neramexane
• Zusätzliche Voraussetzungen werden während des ersten Informationsgespräches mit dem behandelnden Arzt besprochen.

Hinweise:

Registrieren Sie sich online für diese Studie, wir oder das zuständige Studienteam kontaktieren Sie umgehend.

• Über die Teilnahme wird erst nach ausführlichen Gesprächen mit dem Studienteam an der beteiligten Klinik entschieden. Von einem Studienarzt wird sorgfältig überprüft, ob sie die für die klinische Studie notwendigen Voraussetzungen erfüllen.
• Wenn Sie sich für die Teilnahme an der klinischen Studie qualifiziert haben, erhalten Sie die Studienmedikation kostenlos.
• Selbstverständlich können Sie jederzeit die Teilnahme an der klinischen Studie beenden.