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Was sind klinische Studien?

Heutzutage können viele Krankheiten mit Hilfe von Arzneimitteln und Medizinprodukten erfolgreich behandelt werden. Obwohl schon eine Vielzahl von Medikamenten entwickelt wurde, steht die Medizin vielen Krankheiten auch heute noch relativ machtlos gegenüber.

Deshalb wird mit Hilfe der klinischen Forschung nach neuen Therapiemöglichkeiten gesucht.

Bevor ein Medikament also  in der Apotheke erhältlich ist, hat es bereits einen weiten Weg hinter sich, der durchschnittlich ca. 12 Jahre dauert und rund 600 Mio. Euro an Entwicklungskosten verbraucht.

Nach der Entdeckung neuer Wirkstoffe, neuer Wirkstoffkombinationen oder neuer Anwendungsmöglichkeiten für bekannte Wirkstoffe werden zunächst die Vielversprechendsten ausgewählt und dann im Labor getestet.  Danach erfolgt die Durchführung der klinischen Studien am Menschen in 4 Phasen.

Klinische Studien am Menschen werden vom Gesetzgeber wie folgt definiert:

Eine Klinische Prüfung (Studie) bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln (Medikamenten) zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. §4, Absatz 23 AMG

Wer genehmigt klinische Studien am Menschen?

Arzneimittel dürfen in Deutschland - wie auch in allen anderen Staaten - nur verkauft werden, wenn sie amtlich zugelassen sind. Das regelt in Deutschland das Arzneimittelgesetz AMG. Um die amtliche Zulassung zu erlangen, müssen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die ordnungsgemäße pharmazeutische Qualität nachgewiesen werden. Das muss der pharmazeutische Unternehmer, der Zulassungsantragsteller, gegenüber der Behörde belegen und dafür braucht er die Ergebnisse aus klinischen Prüfungen, d.h. aus klinischen Studien, klinischen Untersuchungen, Versuchen am Menschen. Nur anhand dieser Ergebnisse kann die Zulassungsbehörde prüfen, ob das Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist.

Klinische Studien sind sehr streng vom Gesetzgeber geregelt und werden kontrolliert. Vor Beginn einer klinischen Prüfung wird der Prüfer und Sponsor (meist das beauftragende Pharmaunternehmen) antragsgemäß durch die für ihn zuständige Ethikkommission beraten.

Ethikkommissionen

Die Ethikkommissionen in Deutschland prüfen die vorgesehenen Studien unter rechtlichem und ethischem Aspekt. Dieses dient dem Schutz des Patienten oder Probanden sowie des Prüfarztes vor ethisch nicht vertretbaren und rechtlich unzulässigen Handlungen. Die Ethikkommissionen werden nach Landesrecht gebildet, sind zum Patientenschutz gesetzlich vorgeschrieben (z. B. nach Arzneimittelgesetz) und behördlich registriert.

Sie setzen sich aus Mitgliedern unterschiedlicher Professionen zusammen (z. B. Ärzte, Naturwissenschaftler, Rechtswissenschaftler, Philosophen und Theologen), die die vorgesehenen klinischen Prüfungen umfassend beraten. Daraufhin erlässt die Ethikkommission ein Votum. Fällt es positiv aus und genehmigt auch die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag des Sponsors die Studiendurchführung, kann die Studie beginnen.

Kann ich von Studien profitieren?