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Kann ich von Studien profitieren?

Kann ich von einer Studienteilnahme profitieren und welche Risiken gibt es?

Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Medikamentenentwicklung, die sowohl Ihren Mitmenschen als auch Ihnen helfen kann. Lesen Sie in der Folge, wie Sie von einer Teilnahme profitieren können und welche Risiken sich ergeben.

• Zugang zu Medikamenten, die auf dem Markt noch nicht erhältlich sind:

Durch die Therapie mit dem Prüfpräparat besteht die Aussicht, dass Ihre krankhaften Beschwerden oder Ihre Erkrankungen geheilt oder gelindert werden können, auch dann, wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist. Dadurch können sich neue Behandlungsansätze für Sie eröffnen. Im Rahmen einer klinischen Prüfung können Sie ein Medikament erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist.

• Intensive Überwachung des Gesundheitszustandes durch einen spezialisierten Arzt

Während der Studienteilnahme und oft auch danach (im Falle von Folgestudien) wird Ihr Gesundheitszustand mit einem besonders intensiven Einsatz medizinischer Überwachungsmethoden geprüft. Nebenwirkungen von Arzneimitteln und auch gesundheitliche Veränderungen können so schnell erkannt und im Anschluss an die Studie weiterbehandelt werden. Die Arztkontakte erfolgen in kurzen Abständen.

• Umfassende Überwachung Ihrer Gesundheit, auch über Ihr Krankheitsbild hinaus

Die Art der Durchführung der Studie nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen ist gesetzlich vorgeschrieben. In der Regel werden neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten viele weitere ermittelt und in der Studie kontrolliert.

• Auch nach Beendigung der Studie Zugang zu wirksamen Studienmedikamenten

Sofern nach Studien-Ende in Bezug auf Ihre Erkrankung keine vergleichbar gute zugelassene Therapiemöglichkeit besteht, kann bei Erfolg der Behandlung mit dem Prüfpräparat die Behandlung vielfach mit diesem Studienmedikament oder einem entsprechenden anderen Arzneimittel fortgeführt werden.

• Es entstehen keine Kosten für Sie. Für Ihre Aufwendungen werden Sie entschädigt

In einigen Fällen wird eine Aufwandsentschädigung (z. B. Reisekosten) gezahlt.

• Sie unterstützen durch Ihre Teilnahme die Entwicklung neuer Medikamente!

Mögliche Risiken der Studienteilnahme

Als Teilnehmer an einer klinischen Studie geht man Risiken von Nebenwirkungen der Medikamente ein. Der Prüfarzt klärt den Patienten oder Probanden vor der Teilnahme an der Studie über bekannte Risiken auf. Dennoch handelt es sich bei den in klinischen Studien verabreichten Medikamenten um Neuentwicklungen, die je nach Phase der klinischen Studie, noch nicht an Menschen angewandt wurden. Daher lassen sich auch darüber hinausgehende Risiken nicht ausschließen. Lassen Sie sich vom Prüfarzt eingehend über die möglichen Risiken informieren.

• Klären Sie Ihre Fragen mit dem Prüfarzt und lassen Sie sich von Experten beraten

Es ist nicht einfach für Sie zu entscheiden, ob Ihre Teilnahme an der Studie sinnvoll ist, da Ihnen in der Regel umfangreiches Fachwissen fehlt. Wichtig ist, dass Sie alle Fragen vorab mit dem Prüfarzt klären. Vor einer Entscheidung, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht, sollten Sie in Ruhe überlegen und sich eventuell auch mit anderen besprechen (Experten und Freunde/ Bekannte). Eine fundierte Entscheidung benötigt Zeit und Beschäftigung mit der Materie. Wenn Sie diese Mühe nicht aufwenden wollen, sollten Sie vielleicht besser nicht an solch einer Studie teilnehmen.

• Fragen oder Unsicherheiten ?

Sie sollten deutlich um ein Gespräch bitten, wenn Probleme, Unsicherheiten oder Änderungswünsche auftreten. Dafür steht Ihnen Ihr Prüfarzt rund um die Uhr zur Verfügung, auch wenn er durch organisatorische Probleme bedingt eventuell nicht sofort erreichbar ist.

• Risiko, unbekannte Nebenwirkungen

Wie jede ärztliche Behandlung so beinhaltet die Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit neuen Arzneimitteln auch bei sorgfältiger Durchführung ein besonderes Risiko (nicht abschließend bekannte Nebenwirkungen, eventuell nicht optimale Dosierung in Phase 1 und 2). Zudem können entsprechend der Studie spezifische Untersuchungen erforderlich sein, die zusätzliche Belastungen und Risiken darstellen. Über diese Risiken müssen Sie aufgeklärt werden.

• Patienten/ Probandenversicherung

Sofern Sie durch die Einnahme eines Medikamentes eine Schädigung erlitten haben, müssen Sie Ihre Ansprüche (evtl. gegenüber der Patienten/ Probandenversicherung) geltend machen, was ebenfalls aufwendig sein kann.